Clínicamente validado

Los tensiómetros Microlife - miden la calidad con los más altos estándares.

Validación clínica - qué es?

Los tensiómetros deben ser validados clínicamente antes de ser vendidos en el mercado. La validación clínica verifica la precisión de la medición del monitor y las pruebas se realizan con sujetos seleccionados que cumplen ciertos criterios (clasificación de la tensión arterial, edad, sexo, enfermedades preexistentes, etc.).

Existen diferencias cualitativas y cuantitativas entre los diversos métodos de validación existentes. Por lo tanto, al elegir un tansiómetro, siempre se debe preguntar en qué medida está "clínicamente validado". La validación de un tensiómetro es un requisito estándar, pero lo más importante es en qué medida ha sido validado.

Validaciones básicas

La validación básica se realiza en un grupo de sujetos que es representativo de una "población media sin ninguna condición preexistente diagnosticada". Cuanto mayor sea el número de sujetos, más significativa estadísticamente, y por lo tanto más fiable, es la prueba de validación. Por ejemplo, las validaciones básicas pueden basarse en los protocolos de prueba de las siguientes instituciones:

*Hay diferencias entre los protocolos de prueba de las instituciones; por ejemplo, con respecto al tamaño del grupo.

Otra diferencia está en los rangos de presión sanguínea examinados: Los rangos de tensión arterial en los que se comprueba la precisión de la medición de los tensiómetros difieren según el protocolo (véase el gráfico). Cuanto más amplio es el rango, mejor se comprueba la fiabilidad de los aparatos a una presión sanguínea extremadamente baja o extremadamente alta.

Validaciones especiales de pacientes

Debido a la técnica que se utiliza en los tensiómetros oscilométricos automatizados, pueden ser inexactos cuando se utilizan en los llamados grupos de pacientes especiales. Esto puede dar lugar a que un tensiómetro validado en "sujetos regulares" no dé lecturas precisas cuando se utiliza, por ejemplo, durante el embarazo o cuando se emplea en niños, ancianos o pacientes de diabetes. Esto puede tener graves consecuencias clínicas. Por lo tanto, las autoridades médicas exigen que un tensiómetro sólo se recomiende para ese grupo especial de pacientes si ha sido validado para ese grupo específico. Los tensiómetros Microlife han pasado varias de estas validaciones desafiantes, por lo que ahora se pueden recomendar para todos los siguientes grupos de pacientes especiales.

Los tensiómetros para la parte superior del brazo de Microlife siempre son una buena opción. Estos están especialmente validados para:

Diabetes
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 pueden tener arterias rígidas que pueden afectar la medición de la presión sanguínea. Un estudio de validación reciente en pacientes con diabetes tipo 1 y 2 demostró que los monitores Microlife son precisos quando se utilizan en este grupo de pacientes.

Embarazo y Pre-Eclampsia
La mayoría de los tensiómetros oscilométricos subestiman la presión sanguínea en la preeclampsia. Por esta razón, los tensiómetros oscilométricos sólo pueden recomendarse para su uso en el embarazo cuando se prueban específicamente en este grupo especial de pacientes. Microlife permite que las mujeres embarazadas se midan la tensión arterial en el hogar, lo que podría reducir el número de visitas al hospital y podría ayudar a que la maternidad sea más segura.

Enfermedad renal en fase terminal
Los pacientes con enfermedad renal de moderada a grave tienen una incidencia muy alta de hipertensión, junto con arterias rígidas (calcificadas). Dado que las mediciones automatizadas pueden verse influidas por la rigidez de las arterias, se requiere una validación especial antes de recomendar el uso de tensiómetros en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

Niños
Como los niños tienen una alta tasa de respiración y tienen dificultades para sentarse quietos, se necesita un monitor de presión sanguínea con un algoritmo de alta calidad que pueda filtrar estos artefactos. Además, se necesita un amplio rango de manguito que cubra las circunferencias de los brazos muy pequeños a grandes.

Se ha comprobado que los tensiómetros Microlife cubren todos estos aspectos y, por lo tanto, se pueden recomendar para niños y adolescentes de 3 a 18 años (Microlife WatchBP Office y O3 Ambulatory) y de 12 a 18 años (todos los tensiómetros automáticos para la parte superior del brazo de Microlife y WatchBP Home). 

Validaciones de los manguitos

Los manguitos son tan importantes como el tensiómetro 

Las validaciones se realizan generalmente con el tamaño estándar del manguito del respectivo modelo de dispositivo. Sin embargo, Microlife ha prestado especial atención a las validaciones con todo tipo de tamaños y/o tipos de manguitos (manguitos blandos, manguitos rígidos, manguitos de amplio espectro, etc.). Debido al gran aumento de personas con sobrepeso, las validaciones de los manguitos XL se están volviendo más importantes. Para garantizar que se obtengan valores de tensión arterial correctos en estos pacientes, Microlife ha desarrollado un manguito XL que ha sido validado para la medición precisa de la tensión arterial en pacientes con una gran circunferencia en el brazo. Microlife es el único proveedor de BPM casero con una validación explícita para el manguito XL y viene altamente recomendado para pacientes con sobrepeso.

Haga clic aquí para leer más acerca de los tipos y tamaños de manguitos.

Todas las validaciones de pacientes especiales de Microlife de un vistazo:

Estudios adicionales

Microlife AFIB, la detección de fibrilación auricular.

Además de las validaciones mencionadas anteriormente, también hay estudios realizados a otras tecnologías y métodos de medición innovadores de Microlife. Trabajan con nuevas tecnologías o métodos de medición, que se utilizan en los tensiómetros. Instituciones de renombre, como las universidades de Oxford, Atenas, Roma, Maastricht, Hong Kong y Nueva York, han publicado estudios clínicos sobre la tecnología AFIB de Microlife, que se aplica exclusivamente en los tensiómetros para la parte superior del brazo de Microlife. Todos los estudios han demostrado que el AFIB de Microlife puede detectar automáticamente la peligrosa fibrilación auricular, la causa más frecuente de un accidente cerebrovascular, incluso con gran precisión. Actualmente, Microlife AFIB es la única tecnología aprobada en todo el mundo para el control de la fibrilación auricular durante la medición de la tensión arterial.
(MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)

Lea más sobre AFIB

Microlife MAM - 3 medidas con 1 clic.

Otros estudios investigaron el valor de las mediciones múltiples de la presión sanguínea, una técnica que también está automatizada en los modelos de Microlife (la llamada tecnología MAM). En estos estudios se observaron los tiempos de intervalo entre las mediciones individuales para obtener resultados de medición válidos al final. Se determinó que un tiempo de pausa de 15 segundos para la medición oscilométrica sera suficiente como valor de referencia, como también ocurre con la tecnología MAM.

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